生物可吸收支架（BRS）可在PCI术后一段时间内保持完整性使动脉血管得到机械性的支撑，避免PCI术后病变回缩或急性闭塞，并借助洗脱出的药物预防冠状动脉再狭窄。BRS技术能使血管的完整性和功能得以恢复至自然状态，目前关于生物可吸收支架的临床研究在简单病变的冠心病患者中取得令人鼓舞的结果。在最近召开的学术会议上，来自中医院的管常东教授，公布了Bioheart西罗莫司洗脱生物可吸收支架治疗冠心病的首次人体研究的一年的临床和影像学疗效随访结果，初步证实该支架的安全性和有效性。
研究背景
Bioheart西罗莫司药物洗脱支架（SES）是上海百心安生物技术有限公司生产的国产BRS支架。BioheartSES的特征：支架骨架材料为生物吸收性的聚左旋乳酸(PLLA)，表面涂以西罗莫司含量为10μg／mm的药物涂层。BioheartSES的支架支撑力与其他支架相似，药物可在一个月内释放。Bioheart西罗莫司洗脱生物可吸收支架的临床前研究结果显示出其在冠心病治疗的巨大潜力。
BioheartSES临床前研究结果，影像学检查显示其良好的支架覆盖和新生内膜形成。（Figure1）
Figure1
BioheartSES临床前研究结果
试验设计
Bioheart西罗莫司洗脱生物可吸收支架治疗冠心病的首次人体研究（FIM）是一项前瞻性、单中心的临床试验。
研究入选标准：年龄在18~75岁之间的自身冠状动脉血管单发病变患者，血管直径为3.0～3.75mm，病变长度≤25mm（可由一个支架覆盖）。成功植入BioheartSES治疗。支架直径：3.0，3.5mm；长度：12，18，23，28。
排除标准：一周内发生急性心肌梗塞（AMI）；CTO（TIMI0）；左主干病变；开口病变（分支开口病变≥2mm）；多支血管病变；分叉病变以及再狭窄病变。
医院的45例患者，受试者随机分为队列1（n=30）和队列2（n=16），并对队列1的患者进行6个月和2年的临床随访（包括：血管造影和IVUS、OCT影像学检查）；对队列2的患者进行1年和3年的临床随访；对所有患者进行5年的临床随访。（Figure2）
Figure2
患者分组及随访流程
主要终点：术后30天的靶病变失败率（TLF），包括：心原性死亡、靶血管相关的心肌梗死和靶病变血运重建。
次要终点：患者临床复合终点（PoCE），包括：全因死亡、心肌梗死和再次血运重建。
试验结果
Bioheart系统FIM的1年临床效果、造影和OCT结果表明该支架治疗单支原发、原位冠脉病变的可行性、安全性和有效性。
血管造影显示，队列1和队列2两组急性管腔回缩分别为（0.15±0.07）和（0.15±0.09）mm。（Table1）
Table1
血管造影结果
受试者术后1年TLF、PoCE、MI以及任何血管再形成的发生率分别为2.2%、8.7%、2.2%和8.7%。在随访8个月时期，有1例患者发生支架内血栓，患者随后停用阿司匹林。（Table2-4）
Table2
临床结果
Table3
IVUS随访结果
Table4
OCT随访结果
讨 论
在本研究中有1例患者发生了支架内血栓，该患者由于出血提前停用了阿司匹林。在BRS植入后，停止DAPT将会增加心肌梗死、ScT和死亡的风险（尽管期间出血风险会增加），建议治疗时长应该超过1年。Bioheart西罗莫司洗脱生物可吸收血管支架治疗冠心病的首次人体试验的临床造影、影像学检查（IVUS／OCT）结果都初步证实该支架在冠心病治疗中的安全性和有效性，及其应用于临床的可行性。长期的随访过程中，在不同的时间点进行影像学检查将会获取更多的信息。此外，一项随机对照临床试验已启动。
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